无标题文档

第一章绪论
学习要点：
1掌握中药药剂学及其分支学科的概念。
2掌握剂型选择的基本原则。
3掌握中药药剂学常用术语（剂型、制剂、中成药、新药等）。
4掌握药品标准及药典的含义、性质与作用。
5了解中药药剂学的基本任务和发展概况。

[A型题]
1.凡用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称为（）
A药物 B剂型 C制剂 D调剂 E成药
2.根据药物的性质，用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗和预防应用的形式，称为( )
A制剂 B剂型C新药D成药E非处方药
3.新药的概念是（）
A新药是指我国未生产过的药品
B新药是指在我国首次生产的药品
C新药是指未曾在中国销售的药品
D新药是指未曾在中国境内上市销售的药品
E新药是指新生产的药品
4.下列剂型作用速度最快的是（）
A舌下给药B口服液体制剂 C透皮吸收D吸入给药 E肌内注射
5. 不属于“五方便”的内容是（）
A方便质量控制 B方便服用 C方便携带 D方便贮存E方便生产
6.根据物态可以对药物剂型进行分类，该种剂型分类的特点不正确的叙述是（）
A同种物态在药物起效时间上有相似之处
B同种物态在制备特点上有相似之处
C同种物态在贮存中有相似之处
D同种物态在运输中有相似之处
E同种物态在给药途径上有相似之处
7.不属于浸出药剂的剂型有（）
A汤剂 B酒剂 C散剂 D浸膏剂 E流浸膏剂
8.汤剂属于（）分散系统
A真溶液B胶体溶液C乳浊液D混悬液E上述均不准确
9.我国历史上最早的一部药典是（）
A《本草纲目》B《新修本草》C《太平惠民和剂局方》 D1953年的《中华人民共和国药典》 E《中华药典》
10.世界上最早颁布的一部全国性药典是（）
A《新修本草》B《法国药典》C 《太平惠民和剂局方》D《佛洛伦斯药典》E《伊伯氏纸本草》
11.( )是我国最早的方剂与制药技术专著
A《黄帝内经》B《汤液经》C《肘后备急方》D《新修本草》E《太平惠民和剂局方》
12.《中华人民共和国药典》最早于何年颁布
A 1950年B 1951年C 1952年D 1953年E 1954年
13.我国现行版药典为第（）版
A第五版 B 第六版 C第七版 D第八版 E第九版
14．《药典》中不记载的项目是( )
A．质量标准 B．制备要求 C．鉴别 D．杂质检查E．药材产地
15.《中华人民共和国药典》是由( )
A国家颁布的药品集
B国家药品监督管理局制定的药品标准
C国家药品委员会制定的药品手册
D国家药品监督管理局制定的药品法典
E国家编纂的药品规格标准的法典
16.2000版《中国药典》一部收载剂型最多的是（）
A片剂 B颗粒剂 C丸剂 D散剂 E胶囊剂
17.《药品安全实验规范》的简称是（）
A GMP
B ISO
C GLP
D GCP
E GAP

[B型题]
(1~4题）
A工业药剂学
B物理药剂学
C生物药剂学
D临床药学
E药物动力学
1.研究药物的剂型因素与临床药效间关系的一门学科( )
2.研究合理、有效、安全用药的学科( )
3. 应用物理化学的基本原理和方法研究药剂学中剂型的性质的科学( )
4.研究用药对象的生物因素与临床药效间关系的一门学科( )
（5～8题）
A处方药
B OTC
C新药
D药物
E成药
5.未曾在中国境内上市销售的药品( )
6.按药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有的名称并标明功能主治、用法用量和规格的药物( )
7.可以在大众传播媒体上做广告( )
8.必须凭借医师处方签才能购买( )

（9～12）
A BP
B USP
C JP
D Ph.Int
E CP
9.《美国药典》
10.《日本药局方》
11.《国际药典》
12.《英国药典》

[X型题]
1.中药药剂学研究的范畴是（）
A中药药剂的调配理论
B中药药剂的生产技术
C剂型因素对药效的影响
D中药药剂的质量控制
E中药药剂的合理应用

2.关于中药药剂学的叙述正确的是（）
A必须是在中医药的理论指导下去研究
B是一门综合性很强的学科
C与生产和临床实践紧密相连
D是研究制剂的生产工艺、质量控制而不涉及其应用的一门学科
E中药药剂学已经产生了分支学科

3.下列（）是现代药剂学的分支学科
A工业药剂学
B物理药剂学
C化学药剂学
D生物药剂学
E临床药学

4.下列物质属于药品的是（）
A中药材
B农药
C保健品
D血液制品
E中成药

5.制剂是在( )生产的
A药店
B制药厂
C医院制剂室
D医院药局
E上述均可以

6.关于中成药的叙述正确的是（）
A都以中药材为原料制备
B一般标明用法用量、功能主治
C中成药都是非处方药
D一般中成药没有有效期的规定
E中成药一般可以根据临床辩证施治，灵活加减

7.关于处方药与非处方药叙述正确的是（）
A处方药可以在大众传播媒体上做广告宣传
B非处方药简称OTC
C处方药的安全性与有效性一般不如非处方药
D处方药与非处方药的划分反映了药品本质的属性
E无论是处方药还是非处方药都必须经过国家药品监督管理部门批准，安全与有效性都必须保障

8.急症用药宜选择（）剂型
A注射剂
B气雾剂
C煎膏剂
D保留灌肠剂
E舌下片

9.药物剂型符合的“三小”是指（）
A剂量小
B刺激性小
C毒性小
D副作用小
E体积小

10.下列不适合选择口服剂型的药物是（）
A胰岛素
B红霉素
C阿司匹林
D硝酸甘油
E人丹

11.下列具有药典性质的是（）
A《新修本草》
B《太平惠民和剂局方》
C《本草纲目》
D《黄帝内经》
E《神农本草经》

12.经粘膜给药的剂型有（）
A涂膜剂
B透皮贴膏
C滴眼剂
D滴鼻剂
E舌下片

13.关于《药典》的叙述正确的是（）
A是一个国家记载药品质量规格与标准的法典
B为国家级标准,具有法律约束力
C药典中收载的制剂必须完全无毒副作用，安全而有效
D一般每隔几年需要修订一次
E 促进药物研究与生产

14.中药剂型选择的基本原则有（）
A根据防治疾病需要选择
B根据药物性质选择
C根据应用及贮运等要求选择
D结合生产条件选择
E根据患者的需要选择

15.属于中药药剂工作依据的是（）
A《中华人民共和国药典》
B《局颁药品标准》
C《部颁药品标准》
D《药品管理法》
E《药品生产质量管理规范》

16.GMP是指（）
A药品生产质量管理规范
B全称为Good Menufacturing Practice
C药品安全质量管理规范
D正式颁布施行于1989年
E是一种管理方法

17.药剂在工作中应遵循( )文件
A《药典》
B《局颁药品标准》
C《药品卫生标准》
D处方文件
E制剂规范

答案
[A型题]
1.A
注解:剂型是指根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型；制剂是指根据药典、局颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂；调剂是指按照医师处方专为某一病人配制，著明用法用量的药剂调配操作称为调剂；成药是指按照规定处方和制法大量生产，有特有的名称并标明功能主治、用法用量和规格的药物，包括处方药与非处方药。
2.B
3.D
注解:新药的概念在1999年修改的《新药审批办法》中规定: 新药是指我国未生产过的药品。然而这一概念过于宽泛，因此2002年9月15日新施行的《药品管理法实施条例》中对新药的概念作出了权威性界定：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
4.D
注解:不同给药途径的药物剂型起效时间不同，通常：静脉注射>吸入给药>肌内注射>皮下注射>直肠或舌下给药>口服液体制剂>口服固体制剂>皮肤给药。
5.A
药物剂型选择时需遵守“五方便”的原则，即服用、生产、携带、贮存、运输。
6.E
注解:药物剂型可以有不同的分类方法：按物态分类、按制备方法分类、按分散系统分类、按给药途径与方法分类，每种方法各有优缺点，按物态分类一般在制备特点上（如固体制剂都需要经粉碎和混合；液体剂型多需经提取与分离；半固体剂型多需熔化和研匀等）、药物起效时间上（如液体、气体剂型较快，固体剂型一般较慢）、贮运（如固体剂型利于贮运，液体剂型易发生沉淀）中有相似之处，但是给药途径是上无相似之处。此外由于各有优缺点，因此一般采用综合分类法。
7.C
注解:汤剂、酒剂、浸膏剂、流浸膏剂均是采用浸出方法制备的，因此属于浸出药剂，散剂是药物直接粉碎制备的，因此不属于。
8.E
注解:汤剂既包括真溶液、胶体溶液（蛋白质等形成）分散系统，又包含乳浊液（油类等形成）、混悬液的分散体系。
9.B
注解:《新修本草》（又称《唐新修本草》或《唐本草》），是由我国当时政府组织编纂并颁布施行的，编于唐显庆四年（公元659年），具有药典的性质，因此是最早的一部药典。《太平惠民和剂局方》宋、元时期（公元960~1367年），由官方编写，是我国历史上最早的一部制剂规范。《本草纲目》成书于明代，但是不具有药典性质。《中华人民共和国药典》1953年版是建国后才有，非最早。《中华药典》为1930年国民党政府编纂。
10.A
注解:《法国药典》是欧洲最早的全国性药典，但是比《新修本草》晚1100多年。《佛洛伦斯药典》为欧洲的一部地方药典，比《新修本草》晚800多年。《伊伯氏纸本草》成书于公元前1550年埃及，但是不具有药典性质。
11. B
注解:晋代葛洪（公元261~314年）著《肘后备急方》八卷，第一次提出“成药剂”的概念，主张批量生产贮备，供急需之用；《汤液经》，为我国最早的方剂与制药技术专著。
12.D
注解:新中国成立后，已经颁布施行的《中华人民共和国药典》有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年共七版。
13.C
14.E
注解:《药典》中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等。
15.E
注解:药典是一个国家记载药品质量规格与标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。
16.C
注解:2000版《中国药典》一部收载剂型丸剂仍居第一位，片剂为第二位，散剂为第三位。
17.C
注解:药品安全实验规范的英文解释是Good Laboratory Practice，故简称GLP。GMP是指药品生产质量管理规范；GCP是指药品临床试验管理规范； GAP是指中药材生产质量管理规范。

[B型题]
(1~4题）
1.C
2.D
3.B
4.C
注解：工业药剂学是指研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学；物理药剂学是应用物理化学的基本原理和方法研究药剂学中剂型的性质的科学；生物药剂学是研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的一门学科；临床药学是以患者为对象研究合理、有效、安全用药的科学；药物动力学是研究药物及代谢产物在人体或动物体内的时间——数量变化过程，并提出用于解释这一过程的数学模型，为指导合理用药、剂型设计提供量化指标的一门学科。
（5～8题）
5.C
6.E
7.B
8.A
注解:药品目前实行处方药与非处方药分类管理，处方药必须凭借医师处方签才能购买，而非处方药无须凭借医师处方签购买；非处方药可以在大众传播媒体上做广告，世界公认的简称为OTC。

（9～12）

9.B
10.C
11.D
12.A
注解：美国药典的英文名称为Pharmacopoeia of the United States，缩写为USP；日本药局方的英文名称为The Pharmacopoeia of Japan ，缩写为JP；国际药典的英文名称为Pharmacopoeia Internationalis ，缩写为Ph.Int；英国药典的英文名称为British Pharmacopoeia，缩写为BP。

[X型题]
1.ABDE
注解:中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。调配理论属于中药调剂学研究范畴，而剂型因素对药效的影响则是生物药剂学研究范畴。
2.ABC
注解:中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。现代药剂学主要有这样几个分支学科：工业药剂学、生物药剂学、物理药剂学、临床药学等。
3.ABDE
注解:现代药剂学的分支学科工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学及临床药学等。
4.ADE
注解:我国自1985年7月1日其施行的《中华人民共和国药品管理法》附则中将药品定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。该定义主要有两层含义：第一层即专指用于预防、治疗、诊断人的疾病而不是植物和动物的疾病，因此不包括农药和兽药；第二层剂指作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品分开了。
5.BC
6.AB
注解:中成药既包含非处方药又有处方药；中成药也要进行稳定性的研究，预测有效期；中成药作为成药制剂是不可随意加减处方的。
7.BE
注解:目前国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度，非处方药又简称为OTC，由于处方药在使用上需要更强的专业知识，因此不可以在大众传播媒体上做广告宣传，只能是在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍；处方药与非处方药的划分只是一种管理上的界定，而非药品本质的属性；无论是处方药还是非处方药都必须经过国家药品监督管理部门批准，安全与有效性都必须保障。
8.ABDE
9.ACD
10.AD
注解:胰岛素在胃肠道中被破坏，不宜选择口服，通常采用注射给药或研究其经皮给药制剂；硝酸甘油口服肝脏首过作用显著，宜舌下含服或经皮给药；阿司匹林、红霉素口服对胃有刺激性，但是包肠溶衣可以解决，可以口服；人丹是糊丸即丸剂的一种可口服。
11.AB
注解:《新修本草》是由我国当时政府组织编纂并颁布施行的，编于唐显庆四年（公元659年），是最早的一部药典，具有药典的性质。《太平惠民和剂局方》是我国历史上最早的一部制剂规范，具有药典的性质。《本草纲目》《黄帝内经》《神农本草经》均不具有药典性质。
12.CDE
注解:涂膜剂与透皮贴膏均属于经皮给药剂型，滴眼剂为眼粘膜给药，滴鼻剂为鼻粘膜给药，舌下片剂为舌下粘膜给药。
13.ABDE
注解:药典是一个国家记载药品质量规格与标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，为国家级标准；并由政府颁布施行，具有法律的约束力；为适应发展需要，药典每隔几年就要修订一次；药典中收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小质量稳定的常用药物及制剂;《药典》的作用是保证人民用药有效、安全，促进药物研究与生产。

14.ABCD
15.ABCDE
注解:药品是直接用于人身的特殊商品，其质量优劣直接关系到人类的生命健康，因此药物制剂的研究与生产是一项严谨的工作，必须有所依据。中药药剂工作依据包括：《中华人民共和国药典》、药品外标准（《部颁药品标准》或《局颁药品标准》、《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法规》（包括《药品管理法》、《新药审批办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验质量管理规范》、《中药材生产质量管理规范》）。
16.ABE
注解:GMP的英文全称是Good Menufacturing Practice，译为药品生产质量管理规范，是指药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套科学管理方法。我国的GMP制度施行于1988年。
17.ABCDE
注解：1998年为了适应市场经济发展的需要，加强药品的监督管理，经国务院批准组建了国家药品监督管理局，其对药品的研究、生产、流通、使用进行集中统一的行政监督与技术监督，此后《部颁药品标准》将更名为《局颁药品标准》。