第十一章、胶囊剂

学习要点：
1掌握胶囊剂的含义、分类、特点与质量要求。
2熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂的制备方法及对充填药物的要求。
3熟悉不宜制成胶囊剂的药物以及囊材的组成和附加剂的种类。
4了解空心胶囊的规格。

[A型题]
1.关于胶囊剂叙述错误的是（ ）
A胶囊剂分硬胶囊剂与软胶囊剂两种
B可以内服也可以外用
C药物装入胶囊可以提高药物的稳定性
D可以弥补其他固体剂型的不足
E较丸剂、片剂生物利用度要好

2.下列药物中，可以制成胶囊剂的是（ ）
A.颠茄流浸膏 B土荆介油 C陈皮酊 D水合氯醛 E.吲哚美辛

3. 下列方法中，可用来制备软胶囊剂的是（ ）
A泛制法 B滴制法 C塑制法 D凝聚法 E界面缩聚法

4.下列宜制成软胶囊剂的是
A 挥发油的乙醇溶液
B O/W型乳剂
C维生素E
D橙皮酊
E药物的水溶液

5.防止蘸胶时胶液流动性大可加入（ ）
A山梨醇
B十二烷基磺酸钠
C二氧化钛
D琼脂
E无法改变胶液流动性

6.硬胶囊在制备时药物的处理有一定的方法，叙述错误的是（ ）
A定量药粉在填充时需要多准备几粒的分量
B填充的药物如果是麻醉、毒性药物，应先用适当的稀释剂稀释一定的倍数再填充
C疏松性药物小量填充时，可加适量乙醇或液体石蜡混匀后填充。
D挥发油类药物可直接填充
E结晶性药物应粉碎后与其余药粉混匀后填充

7. 制备肠溶胶囊剂时，用甲醛处理的目的是
A增加弹性
B增加稳定性
C增加渗透性
D改变其溶解性能
E杀灭微生物

8.《中国药典》2000年版一部规定，每粒装量与标示量比较，装量差异限度应在（ ）以内
A ±5%
B ±10%
C ±15%
D ±20
E ±25%

[B型题]
（1~4题）
空胶囊组成中各物质起什么作用
A增塑剂
B增稠剂
C遮光剂
D防腐剂
E矫味剂
1.二氧化钛
2.山梨醇
3.琼脂
4.乙基香草醛

（5~7题）
A压制法
B滴制法
C压制法与滴制法
D热熔法
E模压法
5.滴丸可以采用（ ）方法制备
6.胶丸可以采用（ ）方法制备
7.块状冲剂可以采用（ ）方法制备

[X型题]
1.下列关于胶囊剂特点的叙述，正确的是（ ）
A药物的水溶液与稀醇溶液不宜制成胶囊剂
B易溶且刺激性较强的药物，可制成胶囊剂。
C有特殊气味的药物可制成胶囊剂掩盖其气味。
D易风化与潮解的药物不宜制成胶囊剂
E吸湿性药物制成胶囊剂可防止遇湿潮解

2.空胶囊的叙述正确的是（ ）
A空胶囊有8种规格，体积最大的是5号胶囊
B空胶囊容积最小者为0.13ml
C空胶囊容积最大者为1.42ml
D制备空胶囊含水量应控制在12~15%
E应按药物剂量所占体积来选用最小的胶囊

3.软胶囊填充物若为混悬液可以选用的混悬介质是（ ）
A醛类物质
B胺类物质
C植物油
D丙酮
E聚乙二醇

4.关于胶囊剂崩解时限要求正确的是（ ）
A硬胶囊应在30min内崩解
B硬胶囊应在60min内崩解
C软胶囊应在30min内崩解
D软胶囊应在60min内崩解
E肠溶胶囊在盐酸溶液中2h不崩解，但允许有细小的裂缝出现。

5.易潮解的药物可使胶囊壳
A变软
B易破裂
C干燥变脆
D相互粘连
E变色

6.下列关于软胶囊剂的叙述，正确的是
A软胶囊又名“胶丸”
B可以采用滴制法制备有缝胶囊
C可以采用压制法制备得无缝胶囊
D囊材中增塑剂用量不可过高，否则囊壁过软
E一般明胶、增塑剂、水的比例为1.0：0.4~0.6：1.0

7.下列（ ）不宜作为胶囊剂的填充物
A易溶于水的药物
B药物的油溶液
C酊剂
D有不良口感的药物
E易风化的药物

8.制备硬胶囊壳需要加入（ ）附加剂
A助悬剂
B增塑剂
C遮光剂
D增稠剂
E防腐剂

9. 胶囊剂操作环境中，理想的操作条件应包括
A温度20℃-30℃
B温度20℃以下
C温度30℃-40℃
D相对湿度30%-45%
E相对湿度40%-60%
答案

[A型题]
1.A
注解：胶囊剂分硬胶囊剂与软胶囊剂及肠溶胶囊剂三种；一般用于内服，也可外用如供直肠及植入用的等；一般胶囊壳都是不透光的也有一定隔潮作用，因此可提高药物稳定性；一些液体药物可以制成软胶囊得到相应的固体制剂；由于制备中未加入粘合剂或给予很大的压力，因此一般生物利用度较丸剂、片剂要好。
2.B
注解：胶囊剂虽有很多优点，但由于胶囊壳原料的特殊性及该剂型的一些特殊特点，要求有些药物不宜制成胶囊剂。包括：药物的水溶液（颠茄流浸膏）、稀乙醇溶液，（会使囊壁溶解）；易溶性药物及小剂量刺激性药物如水合氯醛、吲哚美辛，太易溶会在消化道局部造成高浓度引起刺激；此外还有易风化、潮解的药物也不宜装入胶囊，因为将分别造成囊壁变软与干燥变脆。
3.B
注解：软胶囊只有两种制法，一种是压制法，另一种是滴制法。
4.C
注解：制软胶囊剂的囊心物其主要问题也是不能损坏囊壁。软胶囊的原料主要也是明胶，一些水性的制剂不可以制成软胶囊，如乙醇溶液、橙皮酊、O/W型乳剂、药物的水溶液。
5.D
注解：为防止蘸胶时胶液流动性大，无法蘸胶制坯，需要增加胶液凝结力，即加入增稠剂，这里琼脂可以充当增稠剂。山梨醇为增塑剂，十二烷基磺酸钠为表面活性剂，少量加入可以增加空胶囊的光泽，二氧化钛为遮光剂。
6.D
注解：定量药粉在填充时需要多准备几粒的分量防止由于小量损失而使最后含量不足；为保证麻醉、毒性药物用药安全，应稀释成倍散后填充；疏松性药物体积蓬松，导致服用粒数太多，可加入适量乙醇或液体石蜡混匀以使充填较实；挥发油类药物不能直接填充，应吸收后再填充，否则泛油。
7. D
注解：胶囊壳主要是以明胶为原料制成，明胶遇甲醛发生胺缩醛反应，由于甲醛明胶中已无氨基，失去与酸结合的能力，故不溶于胃液，但由于仍有羧基，故能在肠中的碱性介质溶解并释放药物。因此甲醛处理可以通过改变其溶解性能制备肠溶胶囊剂。

8.B

[B型题]
（1~4题）
1.C
2.A
3.B
4.E

（5~7题）
5.B
6.C
7.E

[X型题]

1.ACD
注解：药物的水溶液或稀乙醇溶液，可使胶囊软化或融化；易溶性药物或小剂量有刺激性的药物，因局部浓度过高而刺激胃粘膜；有特殊气味的药物可制成胶囊剂由于有囊壳在外可以掩盖其气味；易风化或潮解的药物，因可使囊壳变软或变脆而不宜制成胶囊剂。
2.BCDE
注解：空胶囊有8种规格，分别为000、00、0、1、2、3、4、5号胶囊壳，体积最大的是000号胶囊。
3.CE
注解：胺类物质、丙酮能使软胶囊软化或溶解，醛类物质能使软胶囊囊材中明胶变性。
4.AD
注解：肠溶胶囊在盐酸溶液中2h不崩解，每粒均不得有裂缝和崩解现象，而在磷酸盐缓冲液中检查，1h内应崩解。
5.BC
注解：易潮解的药物易从外周空气中吸收水分，装入胶囊后就从胶囊壳中吸收水分，胶囊壳失水会干燥变脆、易破裂。
6.ADE
注解：采用滴制法制备无缝胶囊，采用压制法制备得有缝胶囊；囊材中增塑剂的作用主要是增加囊材坚韧性与可塑性，但用量过高，塑性过强，易使囊壁过软；
7.A C E
8.BCDE
9.AD