第七章 浸出制剂
学习要点：
1.掌握浸出制剂及其各种剂型的含义、特点与质量要求。
2.熟悉酒剂与酊剂、流浸膏剂与浸膏剂在概念、浸提溶媒与制备方法上的异同点。
3.熟悉煎膏剂制备时炼糖的目的、方法及要求。
4.了解常用浸出制剂的制备方法。

[A型题]
1.属于汤剂的特点的是（ ）
A具备“五方便”的优点
B起效较为迅速
C成分提取最完全的一种方法
D本质上属于真溶液型液体分散体系
E临床用于患者口服

2.以下（ ）方法可以提高汤剂的质量
A煎药用陶器
B药材粉碎的越细越好
C煎药次数越多越好
D从药物加入药锅时开始准确记时
E煎药时间越长越好

3.口服液的制备工艺流程是（ ）
A提取精制灭菌配液罐装
B提取精制配液灭菌罐装
C提取精制配液罐装灭菌
D提取浓缩配液灭菌罐装
E提取浓缩配液罐装灭菌

4.热溶法制备糖浆剂不具备（ ）特点
A适合于对热稳定成分的制备
B糖浆剂易于保存
C糖浆剂易于滤过澄清
D成品颜色较深
E生产周期长

5.关于糖浆剂的叙述错误的是（ ）
A糖浆剂根据用途不同有两类，即矫味糖浆与药用糖浆
B中药糖浆剂含蔗糖量应低于60%（g/ml）
C口感好
D易霉败变质
E在汤剂的基础上发展起来的

6.下列（ ）措施对于提高糖浆剂稳定性无作用
A控制原料质量
B添加适量的防腐剂
C成分若耐热宜热罐，灌装后将瓶倒放一段时间
D尽量使蔗糖转化
E去除瓶口残留药液

7.煎膏剂在质量控制上一定要控制蔗糖的转化率在（ ）
A10%以下
B10～35%
C40～50%
D60～90%
E100%

8. 煎膏剂的工艺过程有一个很重要的步骤即收膏，此时加入糖或蜜，其量应为（ ）
A是清膏量的1倍以下
B是清膏量的2倍以下
C是清膏量的3倍以下
D是清膏量的4倍以下
E是清膏量的5倍以下

9. 关于酒剂与酊剂的叙述正确的是（ ）
A酊剂一般要求加入着色剂以使美观
B酒剂一般要求加入矫味剂以使口感好
C均宜内服不宜外用
D酒剂、酊剂的溶媒都是乙醇
E溶解法可用于酒剂的制备

10.关于酒剂与酊剂的质量控制叙述正确的是
A酒剂不要求乙醇含量测定
B酒剂的浓度要求每100ml相当于原药材20g
C含毒剧药的酊剂浓度要求每100ml相当于原药材10g
D 酒剂在贮存期间出现少量沉淀可以滤除，酊剂不可
E酊剂无需进行pH检查

11.酊剂在贮存过程中出现沉淀应（ ）处理
A过滤除去即可
B应在乙醇含量符合要求的情况下才能过滤除去
C应在有效成分含量符合要求的情况下才能过滤除去
D应在乙醇、有效成分含量均符合要求的情况下才能过滤除去
E不宜除去

12.浸出制剂若发生水解反应，不宜采取的稳定措施是（ ）
A调整最佳pH值
B调整含醇量40%以上
C加热破坏植物酶
D适当添加其他有机溶剂
E通入惰性气体

[B型题]
（1~4题）
中药材在煎煮过程中有些药物需要特殊处理，特殊处理的方法有
A先煎
B后下
C包煎
D烊化
E另煎
1.旋复花需要（ ）特殊处理
2.阿胶需要（ ）特殊处理
3.人参需要（ ）特殊处理
4.大黄需要（ ）特殊处理

（5~6题）
A冷溶法
B热溶法
C冷溶法与热溶法
D混合法
E混合法与冷溶法
5.在糖浆剂的制备中易污染微生物的制法是（ ）
6.中药糖浆剂的制备多采用（ ）
7.单糖浆的制备可采用（ ）
8.无色糖浆剂的制备多采用（ ）

（9~10）
A中药合剂
B糖浆剂
C 煎膏剂
D 酊剂
E浸膏剂
9.下述药材煎煮 浓缩 收膏 分装工艺流程可用于制备（ ）
10.下述浸提 纯化 浓缩 分装 灭菌工艺流程可用于制备（ ）

（11~12）
A中药合剂
B糖浆剂
C酒剂
D中药合剂+糖浆剂
E中药合剂+糖浆剂+酒剂
11.贮存期间允许有少量轻摇即散的沉淀的是
12. 在制剂中需要加入着色剂的是（ ）

（13~15）
A 糖浆剂
B煎膏剂
C酊剂
D酒剂
E醑剂
13.多采用溶解法、稀释法、渗漉法制备的剂型是（ ）
14.多采用渗漉法、浸渍法、回流法制备的剂型是（ ）
15.多采用煎煮法制备的剂型是（ ）

（16~17题）
A每ml相当于原药材1g的制剂
B每ml相当于原药材2g的制剂
C每g相当于原药材2~5g的制剂
D每g相当于原药材1~2g的制剂
E每g相当于原药材6g的制剂
16.流浸膏剂的浓度是（ ）
17.浸膏剂的浓度是（ ）

（18~19题）
A含水3%
B含水5%
C含水15%
D含水15~20%
E含水25%
18. 稠浸膏剂一般要求含水
19. 干浸膏剂一般要求含水

[X型题]
1.浸出药剂具有以下（ ）特点
A符合中医辨证施治的要求
B减少服用剂量
C常以水或不同浓度的乙醇为溶剂
D制剂稳定性好
E临床用于内服

2.以下制剂（ ）属于浸出制剂
A益母草膏
B玉屏风口服液
C午时茶
D远志酊
E十滴水

3.关于煮散的叙述正确的是（ ）
A煮散实际就是汤剂的一种用药形式
B煮散又称为“饮”
C比一般汤剂节约药材
D比一般汤剂节约煎煮时间
E价格偏高

4.关于中药口服液与中药合剂的叙述正确的是（ ）
A中药口服液就是中药合剂，中药合剂就是中药口服液
B是在汤剂的基础上发展来的
C 是在糖浆剂的基础上发展来的
D可以根据临床辨证施治，随症加减，应用灵活
E中药口服液一般采用100℃流通蒸汽灭菌30min

5.口服液的精制可以采用（ ）方法
A壳聚糖沉淀法
B101果汁澄清剂
C SFE法
D高速离心法
E超声波处理

6.口服液中可以加入（ ）附加剂
A矫味剂
B抗氧剂
C增溶剂
D防腐剂
E助悬剂

7.口服液质量要求的叙述正确的是（ ）
A口服液需做装量差异检查
B允许在贮藏期间有少量轻摇即散的沉淀
C要求测定pH值
D要求所含细菌及霉菌应<100个/ml
E口服液一般不测定相对密度

8.单糖浆的浓度可表示为（ ）
A85%（g/g）
B85%（g/ml）
C64.74%（g/g）
D64.74%（g/ml）
E上述表示均不准确

9.单糖浆在药剂上可用做（ ）
A矫味剂
B助悬剂
C崩解剂
D粘合剂
E润滑剂

10. 关于糖浆剂的质量标准叙述正确的是（ ）
A要求为澄明液体，色泽均匀
B贮存期间允许有少量轻摇即散的沉淀
C中药糖浆剂含糖量应不低于50%（g/ml）
D中药糖浆剂含糖量应不低于60%（g/ml）
E要求有一定的相对密度

11.糖浆剂在贮存中产生沉淀的原因可能是（ ）
A蔗糖加入过多
B高分子物质产生“陈化”
C贮存温度过低
DpH变化
E微生物超标

12.关于煎膏剂的叙述正确的是（ ）
A多用于慢性病的治疗
B口感好，体积小，服用方便
C含挥发性成分的药物制成该剂型效果更好
D煎膏剂必须加入辅料炼蜜
E可采用渗漉法制备

13. 煎膏剂炼糖的目的在于（ ）
A除去杂质
B杀灭微生物
C减少水分
D防止反砂
E使口感好

14.可用做煎膏剂的辅料的是（ ）
A白砂糖
B白绵糖
C红塘
D饴糖
E酒石酸

15. 煎膏剂在收膏时正确的判断是（ ）
A相对密度在1.35左右
B细棒趁热挑起，“夏天挂旗，冬天挂丝”
C趁热滴于桑皮纸上，不现水迹
D“大白丝”
E滴水成珠

16.酒剂与酊剂的共同点( )
A对浸出成分均有一定选择性，杂质少，澄明度好
B久贮不易长霉
C溶媒本身有一定的药理作用
D均需进行乙醇含量检查
E均要求澄明度好，不允许有沉淀

17.关于流浸膏剂与浸膏剂的异同点叙述正确的是（ ）
A二者均采用适宜溶剂浸出有效成分，只是蒸发除去溶剂的程度不同，除去部分溶剂者为流浸膏剂
B流浸膏剂均含有20~25%的乙醇，浸膏剂不含
C流浸膏剂与浸膏剂多用于制备其他剂型的原料，很少直接用于临床
D流浸膏剂较浸膏剂保留更多的有效成分
E二者均可采用渗漉法制备

答案

[A型题]
1.B
注解:五方便是指服用、生产、运输、贮存及携带方便，而汤剂体积大、味道苦，首先就不符合服用方便的要求；汤剂为液体状态药剂，药物分散度很大，因此较易被吸收利用而起效较为迅速；水对药材成分的溶解范围较广，但是水为极性溶剂，一些脂溶性成分、难溶性成分煎出不完全，因此不能说成分提取完全；汤剂实际上是一种复合分散体系，既有真溶液又有胶体溶液、乳浊液、混悬液的分散体系；汤剂也有外用者，如洗浴剂、熏蒸剂等。

2.A
注解:陶瓷器皿煎药一般导热均匀，热力缓和，锅周保温性强，水分蒸发量小，且不易吸附各种药物成分而串味，汤剂质量好；药材粉碎到一定的粒度有利于提高煎出量，但过细反不利有效成分煎出；煎药过程影响最大的因素是细胞内外浓度差，当有效成分在细胞内外浓度差为零时，再增加煎药次数或加水量不但不利有效成分溶出反而增大无效成分的溶出量；煎药时间是从药液沸腾开始记时。

3.C
注解:口服液一般需要精制，并于罐装后灭菌。

4.E
注解:糖浆剂的制备有热溶法、冷溶法与混合法，由于热溶法在制备糖浆剂时要对药物及蔗糖加热，因此对热不稳定或挥发性成分不宜以该法制备；由于温度较高，因此液体制剂粘度小，易于滤过澄清；温度高在制备时有一定的灭菌作用，因此易于保存；温度高蔗糖易转化，果糖在较高温度下会氧化使制剂颜色加深；也正是由于温度高因此蔗糖或是药物易于溶解，时间短，生产周期也短。

5.B
注解:糖浆剂可以从用途不同来分类，即矫味糖浆与药用糖浆，其中矫味糖浆又包括单糖浆和芳香糖浆；《中国药典》规定中药糖浆剂含蔗糖量应不低于60%（g/ml）；由于糖含量高因此口感好，但也易霉败变质；糖浆剂可以认为是在汤剂的基础上加入大量糖发展起来的。

6.D
注解:控制原料质量，投料前进行洁净处理，降低含菌量同时添加适量的防腐剂可以提高稳定性；热罐本身可以增加稳定性，瓶口上方空气稀薄，利于稳定，但罐装后可能会有蒸汽冷凝倒回原瓶导致上层溶液变稀而长霉变质，因此灌装后可将瓶倒放一段时间避免；蔗糖转化后的分子更小，比蔗糖更易微生物素降解利用，促进药物变质，因此要尽量避免蔗糖转化；实践表明瓶口残留药液往往导致发霉与染螨，因此要加以注意。

7.C
注解:由于煎膏剂中含有大量蔗糖，处于过饱和状态，因此必须促使转化，才能稳定存在，因此蔗糖的转化率不宜过低，但是也不宜过高，因为过高将产生葡萄糖的结晶，宜控制在40～50%。

8.C

9.B
注解:酒剂与酊剂都是多用于内服，少数用作外用。酒剂口服时一般需要加入矫味剂以使口感好，加入着色剂以使美观，而酊剂不需要加入；酒剂的溶媒是蒸馏酒，酊剂的溶媒是一定浓度的乙醇；溶解法可用于酊剂的制备，而酒剂主要采用冷浸法、热浸法、渗漉法等制备。

10.C
注解:酒剂与酊剂都要求乙醇含量测定、pH检查等内容；酊剂有浓度的要求：含毒剧药的酊剂浓度要求每100ml相当于原药材10g，普通药材的酊剂每100ml相当于原药材20g；酒剂在贮存期间允许出现少量轻摇易散的沉淀，若沉淀不散也不可以简单滤除，应视具体情况而定。

11.D
注解:酊剂在贮存过程中出现沉淀可能是由于乙醇挥散有效成分析出所致，因此滤除沉淀应慎重，应在乙醇、有效成分含量均符合要求的情况下才能过滤除去.

12.E
注解:水解反应受到很多因素影响，包括pH值,水分子的存在等等，此外还可以在酶的作用下发生水解反应，有些水解反应是一些酯类产生的，因此可以针对各种原因采取稳定措施。空气中的氧气主要是对氧化反应产生影响，因此通入惰性气体对水解反应影响不大。

[B型题]
（1~4题）
1.C
2.D
3.E
4.B
注解:旋复花药材附有绒毛，必须包煎，否则绒毛脱落混入汤液将刺激咽喉，引起咳嗽；阿胶为胶类药物，直接入汤液使汤液粘稠度很大，影响其他药材成分煎出也可能导致药液糊化，因此应将阿胶用适量开水溶化后，冲入服用，即烊化；人参为贵重中药，为保证煎出率，需单独煎煮，即另煎；大黄所含泻下成分不宜久煎，否则分解失效，因此应后下。

（5~6题）
5.A
6.D
7.C
8.B
注解:冷溶法在制备过程中蔗糖的溶解不加热，因此生产周期长，易污染微生物，但是蔗糖不加热溶解不会使蔗糖转化，而蔗糖一旦转化成转化糖则易致焦化使成品颜色加深，因此配制无色糖浆剂多采用冷溶法；混合法是指药物与制好的单糖浆直接混合制成，因此多用于中药糖浆剂的制备；单糖浆可以采用冷溶法也可以采用热溶法制备。

9.C
10. A

（11~12）
11.E
12. C

（13~15）
13.C
14.D
15.B

（16~17题）
16.A
17.C

（18~19题）
18. D
19.B

[X型题]
1.ABC
注解：浸出制剂是复合组分组成，表达的是综合疗效，符合中医辨证施治的要求；对中药材进行了提取及精制过程，去除了大量无效杂质及组织物质，因此服用剂量减少；常以水或不同浓度的乙醇为溶剂；某些浸出制剂稳定性较差，如汤剂、糖浆剂等；临床除用于内服外，还可外用，如酊剂。

2.ABCDE
注解：益母草膏为煎膏剂，玉屏风口服液为口服液，午时茶为茶剂；远志酊与十滴水均为酊剂，因此上述均为浸出制剂。

3.ACD
注解：汤剂是指药材饮片或粗粒加水煎煮或沸水浸泡后去渣取汁而得到的液体制剂。以药材粗颗粒入药者，习称为“煮散”，因此煮散实际就是汤剂的一种用药形式。煮散不同于“饮”，“饮”是指沸水泡药不定时饮用者，俗称为“饮”。由于煮散以药材粗颗粒入药，浸出面积增大，根据Fick’s扩散定律，利于浸出，因此将比一般汤剂节约药材、节约煎煮时间，也正因为此无形中会降低每剂药的价格。

4.BE
注解：中药合剂与口服液是在汤剂的基础上发展来的，但并没有保留汤剂随症加减，因为其已经实现工业生产，处方固定；中药口服液就是中药合剂，中药合剂不是中药口服液，中药口服液是单剂量包装的合剂。

5.ABD
注解：壳聚糖沉淀法与101果汁澄清剂法均是絮凝沉淀法；SFE法为超临界流体萃取法，是提取方法；超声波处理可用于提取，不用于精制。

注解：助悬剂是混悬型液体药剂加入的一种附加剂，可以起到稳定作用，而口服液应澄明。

7.ABC
注解：装量差异是对单剂量包装的合剂所做的要求，而口服液就是单剂量包装的合剂；由于口服液的原料药是中药材，药液中可能含有一些高分子化合物，并非杂质，这类物质在贮存期间由于“陈化”作用可能产生沉淀，因此口服液允许在贮藏期间有少量轻摇即散的沉淀；pH值的要求可以提高稳定性，减少刺激；药剂卫生要求所含细菌、霉菌及酵母菌均不得超过100个/ml；口服液需要测定相对密度，以控制质量。

8.BC

9.ABD
注解：单糖浆是蔗糖的近饱和水溶液，因此溶液很稠，可以增加体系的粘度，充当助悬剂、粘合剂；此外蔗糖口感好，可以用作矫味剂.

10.BDE
注解：糖浆剂应为半透明的粘稠澄清液体；贮存期间允许有少量轻摇即散的沉淀，因为是以中药材为原料；中药糖浆剂含糖量应不低于60%（g/ml）并要求糖浆剂有一定的相对密度。

11.BCD
注解：糖浆剂在质量标准中允许有少量轻摇易散的沉淀，原因主要是其原料药是中药材，而中药材成分复杂，含有大量高分子杂质，而这些成分不易从体系中过滤除去，贮存时产生“陈化”，或温度过低产生沉淀。当pH变化时由于会引起成分溶解度的变化，因此可能产生沉淀。

12.AB
注解：煎膏剂是指药材加水煎煮，去渣浓缩后，加入炼蜜或炼糖制成的半流体制剂，药性滋润，补益作用强，俗称膏滋，多用于慢性病的治疗。在制备中由于长时间加热浓缩，因此服用体积小，又由于含有大量炼蜜或炼糖，因此服用方便。由于长时间加热含挥发性成分的药物不宜制成该剂型。

13.ABCD
注解：蔗糖中往往含有少量杂质，少量水份，由于糖是微生物繁殖的重要营养成分，因此易滋生微生物，因此需要炼制，从而除去杂质、减少水分、杀灭微生物。煎膏剂中含糖量很高，达到过饱和，易从体系析出造成反砂现象，而在炼制过程中蔗糖可以发生转化，降低蔗糖的含量从而避免可反砂现象的出现。

14.ABCDE
注解：煎膏剂的辅料有蔗糖或炼蜜两种，而蔗糖的种类可以是白砂糖、白绵糖、红塘、饴糖，酒石酸是炼糖时需要加入的，可以促进蔗糖转化。

15.BCD
注解：相对密度在1.40左右；滴水成珠为炼糖的判断方法。

16.ABCD
注解：酒剂的溶媒是食用酒，酊剂的溶媒是不同浓度的乙醇，因此均对浸出成分均有一定选择性，杂质少，澄明度好；乙醇本身有一定的药理作用，均需进行乙醇含量检查；乙醇浓度达到20%即可防腐，而酒剂与酊剂的含醇量一般都高于20%，因此久贮不易长霉。酒剂允许在贮存期间有轻摇即散的沉淀。

17.ABCDE
注解：流浸膏剂为液体制剂，防腐是一个问题，因此要求含有20~25%的乙醇，即使用水提取最后也需要调整；流浸膏剂与浸膏剂多用于制备其他剂型的原料，很少直接用于临床流浸膏剂较浸膏剂保留更多的有效成分是因为流浸膏剂一般多采用渗漉法制备，而初漉液不经加热浓缩；